Section 4.1 General Requirements
a) Determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2)
Kata 'identify' diganti menjadi 'determine' yang lebih cenderung pada 'penetapan', bukan sekedar 'identifikasi' atau mengenali.
e) monitor, measure where applicable, and analyze these processes, and…
Penambahan kata 'where applicable'. Perubahan yang memang diperlukan karena memang tidak semua proses perlu diukur, meskupun tetap masih perlu dimonitor. Sebagai contoh, mungkin tidak begitu penting untuk mengukur proses pengendalian dokumen atau pengendalian catatan tetapi tetap proses-proses tersebut perlu di monitor.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.
Penggantian kata 'identified' menjadi 'defined'. Ini mempunyai pengaruh yang sama dengan penggantian 'identify' menjadi 'determined' dibeberapa bagian sebelumnya. Organisasi diharpkan tidak hanya 'mengenali' pengendalian proses yang disubkontrakkan tetapi juga harus 'menetapkan'.
Note 1: Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement, analysis and improvement.
Penambahan 'analysis and improvement'. Penambahan ini membuka kemungkinan adanya kebutuhan untuk mengatur proses analisa data dan peningkatan. Proses analisa yang dimaksud, misalnya, bagaimana mengumpulkan data-data kinerja proses, metoda apa yang digunakan untuk pengumpulan data dan analisa data, kepada siapa laporan hasil analisa diajukan dan catatan yang dihasilkan dalam analisa data. Untuk proses improvement, bisa dibagi dalam 2 bagian, small step continuous improvement dan break trough innovation. Untuk small step continuous improvement, misalnya perlu diatur bagaimana mengusulkan ide-ide perbaikan, ide-ide apa yang pantas diajukan, kepada siapa mengajukan, lalu siapa yang meninjau usulan, bagaimana pengaturan penerapan dan evaluasi, bagaimana cara dan kriteria pemberian insentif. Untuk break trough innovation, mungkin perlu diatur bagaimana pemlihan projek perbaikan (dapat dikaitkan dengan hasil analisa data), pembentukan team, pengaturan meeting, penerapan dan evaluasi.
Note 2: An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party.
Note 3: Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements,
b) the degree to which the control for the process is shared,
c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.
Note 2 dan Note 3 adalah tambahan (tadinya tak ada). Inti dari perubahan diatas adalah keterkaitan antara persyaratan tentang 'outsourced process 'purchasing'. Ini sebetulnya bukan penambahan persyaratan karena hanya megulang persyaratan di klausul 7.4 pada edisi 2000. Jadi bila organisasi sudah menerapkan persyaratan 7.4 dengan baik, termasuk dalam hal pengendalian pemasok, tidak ada yang perlu dilakukan terkait dengan penambahan kalimat yang cukup panjang di atas.
Section 4.2.1 General
c) documented procedures and records required by this International Standard, and
d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes.
subklausul e) dihapus.
Hanya perubahan peletakan kata-kata saja.
Note 1 :
… A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
Tambahan persyaratan diatas sebetulnya cuplikan dari penjelasan yang ada dalam 'Guidance for documentation' untuk ISO-9001:2000. Sekarang penjelasan tersebut dimasukan langsung dalam standard. konsekwensi dari penjelasan diatas adalah bahwa organisasi dimungkinkan untuk membuat 1 prosedur yang mencakup beberapa 'proses wajib prosedur' (proses yang harus ada prosedurnya). Misalnya, prosedur untuk proses tindakan koreksi dan proses tindakan pencegahan dapat dijadikan satu dalam satu prosedur 'tindakan koreksi dan pencegahn'. Juga dimungkinan untuk membuat beberapa prosedur untuk satu 'proses wajib prosedur', misalnya, proses pengendalian dokumen mungkin memerlukan 2 prosedur 'pengendalian dokumen drawing' dan prosedur 'pengendalian dokumen selain drawing'. Ini hanya misal.
Intinya adalah: Tidak perlu ada kata-kata '5 prosedur wajib'. Lebih tepatnya adalah '5 proses wajib diprosedurkan'.
Section 4.2.3 Control of Documents
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and controlled.
Penambahan penjelasan tentang apa yang dimaksud dengan dokumen eksternal.
Section 4.2.4 Control of Records
Records established to provide conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled.
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
Ada perubahan? ya, hanya dalam hal peletakan kata-kata saja dan pemecahan 1 paragraph menjadi 3 paragraph. persyaratannya sendiri sama sekali tidak berubah.
Section 5.5.2 Management Representative
Top management shall appoint a member of the organization’s management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes: ...
Perubahan dari kata 'member of management' menjadi 'member of the organizatin's management'. Bila selama ini organisasi 'menyewa' orang dari luar sebagai management representative, maka orang tersebut akan kehilangan salah satu pekerjaannya sekarang. Organisasi harus menunjuk management representative dari level manajemen organisasi itu sendiri.
Section 6.2.1 General
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
Note: Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
Perubahan dari 'affecting product quality' menjadi 'affecting conformity to product requirement'. Apa bedanya? tidak ada, kecuali bila mutu produk tidak terkait langsung dengan persyaratan produk. Tentu tidak ada yang seperti itu.
Yang perlu diperhatikan adalah tambahan 'Note' di atas. Bila selama ini organisasi hanya memperhatikan kompetensi yang mempengaruhi 'langsung' mutu produk, misalnya personil produksi, personil Quality, maka sekarang hampir semua personil dalam organisasi harus diperhatikan kompetensinya. Personil pemeliharaan mesin, personil pembelian, personil yang memproses order, semuanya tentu mempengaruhi tercapai atau tidaknya persyaratan produk, langsung ataupun tidak langsung.
Section 6.2.2 Competence, Training and Awareness
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,
Perubahan judul, tadinya 'competence, awareness and training'. Apakah bisa disebut perubahan? rasanya tidak.
Di subklausul a), tadinya 'affecting product quality', juga tidak bisa disebut perubahan.
Section 6.3 Infrastructure
c) supporting services (such as transport, or communication, or information systems).
Penambahan kata 'information system'. Perubahan ini memang perlu. Hampir semua organisasi sekarang sudah menerapkan sistem informasi dari penerimaan order, pembelian, perencanaan produksi sampai pengendalian persediaan. Sistem tersebut tentu perlu diperlihara. Terjadinya crash di system tentu akan mempengaruhi kalancaran pasokan produk ke pelanggan.
Section 6.4 Work Environment
Note: The term “work environment” relates to conditions under which work is performed including physical, environmental, and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).
Tambahan 'Note' yang menjelaskan apa yang dimaksud dengan lingkungan kerja. Mungkin ada organisasi yang menginterpretasikan 'lingkungan kerja' hanya sebatas kebersihan dan kenyamanan sehingga perlu diberikan penjelasan seperti ini.
Bersambung...
Ir. Iim Ibrohim
Anda dapat memperoleh informasi tentang informasi terbaru di ibrosys.com dengan menjadi anggota ibrosys.com (silahkan create accout). Dengan menjadi anggota Anda menerima newsletter secara berkala tentang sistem manajemen, sekaligus dapat mendiskusikan berbagai hal tentang sistem manajemen di Forum.
Untuk menghubungi Ir. Iim Ibrohim terkait pelaithan dan program konsultasi dalam bidang manajemen mutu, lingkungan dan keselamatan kerja, silahkan email ibrohim@ibrosys.com
