ISO-9001:2008 telah resmi diterbitkan. Pada prinsipnya hanya perubahan minor, lebih tepatnya hanya klarifikasi untuk beberapa persyaratan saja. Meski begitu, tentu setiap organisasi perlu melakukan beberapa hal untuk menyesuaikan sistem manajemen mutu yang telah terbentuk. Berikut adalah perubahan-perubahan tersebut dan tindakan yang perlu diambil. Font tebal adalah bagian yang berubah atau bagian yang ditambahkan.
Section 0.1 - General
The design and implementation of an organization’s quality management system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure
Arti dari perubahan persyaratan diatas adalah bahwa sistem manajemen mutu hendaknya bersifat dinamis yang perlu disesuaikan dengan lingkungan perusahaan. Lingkungan disini berarti luas. Adanya krisis ekonomi yang terjadi sekarang dapat dijadikan contoh dari perubahan lingkungan yang dimaksud. Contoh lain adalah adanya ketersediaan teknologi baru, peraturan perundangan baru dan sebagainya.
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization’s own requirements.
Yang berubah: 'regulatory' menjdai 'statutory and regulatory'. Dalam bahasa, ini berarti dari 'peraturan' menjadi 'peraturan dan perundangan'. Mungkin ingin menegaskan bahwa persyaratan produk mencakup 'persyaratan hukum' yang berlaku terkait dengan produk.
Section 0.2 Process Approach
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process.
Perubahan di atas hanya merubah kata 'identify' menjadi 'determine' dan menegaskan bahwa proses bisa berupa sebuah aktifitas atau sekumpulan aktifitas. Arti 'Determine' cenderung pada 'penetapan', bisa saja yang tadinya tidak ada lalu ditetapkan menjadi ada sedang 'identify' cenderung pada 'mengenali' apa yang sudah ada.
Section 0.3 Relationship with ISO 9004
Dihilangkannya kalimat:
“Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.”
Ini karena ISO-9004 disusun dengan menyisipkan ISO-9001:2000. Karena sekarang yang berlaku adalah ISO-9001:2008, logis kalimat tersebut dihapus. ISO-904 sendiri sedang direvisi dan direncanakan akan terbit pada 2009.
Section 0.4 Compatibility with Other Management Systems
During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.
Intinya hanya merubah kata ISO-14001:1996 dengan ISO-14001:2004.
Section 1.1 General
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
Sekali lagi penambahan kata statutory
Penambahan pada Note 1:
Note 1: In this International Standard, the term “product” only applies to
a) product intended for, or required by, a customer,
b) any intended output resulting from the product realization process.
Penambahan itu dapat merubah interpretasi setiap kalimat lain dalam standard yang mengandung kata 'product'. Misalnya:
'Pengendalian produk tidak sesuai' berarti bukan hanya pengendalian produk akhir yang tidak sesuai, tetapi juga pengendalian produk-produk setengah jadi yang tidak sesuai.
Preservasi (penjagaan dari kerusakan) produk bukan hanya preservasi produk akhir, tetapi juga produk setengah jadi.
Setiap organisasi yang menerapkan ISO-9001:2000 biasanya sudah melakukan hal ini tanpa perlu dijelaskan bahwa produk yang dimaksud bukan hanya produk akhir. Jadi, mungkin tidak melakukan apa-apa, tidak perlu merubah apa-apa terkait dengan perubahan definisi diatas.
Penambahan Note 2:
Note 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
Ya, seperti yang sudah saya jelaskan, ini untuk menegaskan bahwa persyaratan hukum terkait produk adalah bagian dari persyaratan produk (bukan hanya persyaratan pelanggan).
Section 1.2 Application
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization’s ability, or responsibility to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.
Sekali lagi hanya penambahan kata 'statutory'.
Section 2 Normative References
Hanya merubah ISO-9000:2000 menjadi ISO-9000:2005. ISO-9000 adalah penjelasan tentang prinsip-prinsip sistem manajemen mutu dan istilah-istilah.
Section 3 Terms and Definitions
Penghapusan penjelasan 'supplier' dan 'organisasi'. Mungkin karena dirasa semua sudah maklum dan paham tentang istilah tersebut.
Bersambung ....
